Главная - Регистрация граждан - Внесенны изменения в 61 фз маркировка лекарственных средств

Внесенны изменения в 61 фз маркировка лекарственных средств


Внесенны изменения в 61 фз маркировка лекарственных средств

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств» (с изм.

и доп., вступ. в силу с 29.11.2019)


47.

В случае, если согласно заключению экспертной организации, причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека могло являться нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательных требований к фармаконадзору, либо нарушение правил надлежащей клинической практики, Росздравнадзор принимает решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным от 26 декабря 2008 г.

В случае, если согласно заключению экспертной организации, причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека могло являться нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательных требований к фармаконадзору, либо нарушение правил надлежащей клинической практики, Росздравнадзор принимает решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным от 26 декабря 2008 г.

N 294-ФЗ

«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

. Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ). В соответствии со Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.

1815; 2014, N 52, ст. 7540), Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст.

2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст.

3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю: «14.

Проведение в соответствии со Федерального закона от 27 июля 2006 г.

N 149-ФЗ

«Об информации, информационных технологиях и о защите информации»

(Собрание законодательства Российской Федерации 2006, N 31, ст.

3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со Федерального закона от 12 апреля 2010 г.

84) работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.

1815).

«. для медицинского применения, — требований и Федерального закона «

Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; В соответствии со Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:Утвердить прилагаемое о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств. Налогового кодекса Российской Федерации; , Бюджетного кодекса Российской Федерации; Федеральный от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Лекарственное обеспечение населения Российской Федерации (в части действия Федерального закона «», нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов Российской Федерации) 3) Федеральным от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст.

5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст.

7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст.

6165; 2014, N 11, ст. 1098);

В законодательство в части определения взаимозаменяемости ЛП разработаны изменения

Минздрав РФ разработал изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ опубликован на портале .

Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» уполномоченные органы ‎государств – членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Союза, ‎в порядке, установленном законодательством государств – членов Союза, ‎с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92

«Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»

уполномоченные органы ‎государств – членов Евразийского экономического союза вправе вести реестр (перечень) взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обращающихся на территории государства – члена Союза, ‎в порядке, установленном законодательством государств – членов Союза, ‎с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в том числе для информирования субъектов обращения.

В этой связи в целях реализации пункта 3 указанного решения Совета Комиссии законопроектом предусматривается, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование ‎перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещение ‎его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.

Законопроектом предлагается конкретизировать понятие референтного препарата с целью ограничения его применения только в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования лекарственного средства. Указанное уточнение принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности. Законопроектом уточняется определение взаимозаменяемого лекарственного препарата, которое имеет более универсальный характер.

Одновременно обеспечивается возможность разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и ведения реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Вносятся изменения в часть 4 статьи 16 Закона № 61-ФЗ, предусматривающие возможность представления необходимых материалов заявителем в случае выявленной комиссией экспертов экспертного учреждения недостаточности материалов для вывода ‎о взаимозаменяемости лекарственного препарата. Предлагаются положения, согласно которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78. Установлена особенность определения взаимозаменяемости для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе для лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет.

Установлена возможность определения взаимозаменяемости с указанием на исключение отдельных групп пациентов при наличии в составе вспомогательных веществ, которые могут приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения.

Впервые предусмотрена возможность определения взаимозаменяемости вакцин по параметру сопоставимость антигенного состава. Законопроектом вносятся дополнения в статью 30 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.
Законопроектом вносятся дополнения в статью 30 Закона 61-ФЗ, позволяющие пересматривать результаты взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

ПОДЕЛИТЬСЯ

  1. L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

Статья 46.

Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.3.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.4.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись:

«Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют»

.5.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».7.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».9.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.10.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».12.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Законодательная база Российской Федерации

действует Редакция от 25.12.2012 Статья 46 Маркировка лекарственных средств 1.

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; (в ред.

Федерального закона )2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(в ред. Федерального закона )2.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. 4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись:

«Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют»

. 5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический». 7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований». 9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера. 10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения». 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Наша фирма занимается поставкой и обслуживанием лазерного оборудования для резки и гравировки, запасных частей и комплектующих.

Станок для ручной сварки TST-W1000HF Подробнее о станке Лазерный станок для ручной сварки TST-W1000HF предназначен для сварки различных металлов, в том числе в инертной атмосфере.

В качестве источника лазерного излучения используется оптоволоконный лазерный генератор RAYCUS мощностью 1кВт, разработанный специально для технологии сварки. Многократно больший ресурс по сравнению с твердотельным YAG излучателем.

• Ручное позиционирование луча • Небольшое регулируемое пятно лазерного луча • Возможность применения осцилирующей головки, что увеличивает возможную ширину зазора свариваемых материалов • Большой радиус действия • Возможность доступа в неудобные для обычной сварки места • Аккуратный тонкий шов без деформаций • Возможность сварки различных форм заготовок Группа компаний ТЕХСЕРВИС занимается поставкой и обслуживанием оборудования для раскроя и резки, гравировки и маркировки различных материалов, а так же запасными частями и комплектующими.

Мы поставляем оборудование с 2006 года и являемся официальным представителем крупнейших китайских заводов-производителей на территории России.

За долгие годы существования нашей компании наработан огромный опыт обслуживания и эксплуатации станков, налажены крепкие и надежные отношения с заводами-производителями. За это время качество производства станков значительно улучшилось, что связано с применением новых усовершенствованных технологий и повышением квалификации персонала.

Постоянное и надежное партнерство с производителями гарантирует высокое качество поставляемого оборудования.

Всё оборудование, поставляемое нашей компанией, всегда проходит жесткий контроль качества от производственного процесса и до ввода его в эксплуатацию.

Наше оборудование имеет широкое применение в разных отраслях производства; прекрасно подходит для небольших производств: рекламное, сувенирное; ремонтных мастерских; предприятий малого и среднего бизнеса. За счет простоты в использовании и универсальности, оборудование легко перестраивается с одного производственного процесса на другой. Мы предлагаем широкий ассортимент лазерного и фрезерно-гравировального оборудования, среди которого вы всегда сможете найти наиболее подходящий для себя станок, а специалисты нашей компании всегда готовы помочь в технических вопросах.